引领产业发展 中国药谷两款创新医疗器械获批

在科技创新的浪潮中，医疗领域的每一次突破都关乎着无数生命的健康与希望。近年来，我国医疗器械审评审批机制不断完善，全力支持高端医疗器械重大创新。自2023年10月17日，由大兴生物医药产业基地运营的北京市大兴区医疗器械产业集群入选工信部《2023年度中小企业特色产业集群名单》以来，中国药谷不断吸引创新生态合作伙伴，致力于将医疗器械产业集群打造成为全国医疗器械领域中创业群体活跃、创新体系完备、创新成果丰富、创新环境优异的一流产业集群，全力推进医疗前沿科技高质量发展。

中国药谷创新医疗器械领域再传喜讯！
【华脉泰科一体式人工血管术中支架系统】
【万洁天元WJ SUPERLIG®人工韧带】
获批上市
为高端医疗器械领域注入了全新活力
也为患者带来了更多治愈的曙光

全球首创！

全球首创、中国本土研发的创新医疗器械华脉·心岸®一体式人工血管术中支架系统，是专用于治疗A型主动脉夹层的一体式免缝合人工血管术中支架系统。

据悉，主动脉作为人体最粗的血管，肩负着为全身供血的重任。然而，一旦主动脉出现问题，尤其是主动脉夹层这种凶险病症，后果不堪设想。主动脉夹层是主动脉血管壁内膜撕裂，高压血流冲入中层形成“假腔”，若不及时治疗，可能引发血管破裂大出血或器官缺血死亡。目前，对于A型主动脉夹层，主要术式为主动脉全弓置换支架象鼻术，但该手术难度大、时间长、出血量大、死亡率高。因为降主动脉吻合难度大，吻合口易出血，所以需要较长时间的深低温停循环，这不仅增加了手术风险，还可能导致患者术后并发症增加。

华脉・心岸®一体式人工血管术中支架系统的出现，彻底打破了这一困境。它采用一体式远端免缝合固定技术，有效实现了复杂术式的简化创新，提高了全弓置换手术成功率和手术开展的可及性。该产品的获批上市，标志着我国在主动脉疾病治疗领域取得重大突破。作为拥有自主知识产权的全球首创产品，它为临床治疗带来了全新的解决方案，开启了主动脉A型夹层治疗的新时代。

全球首款！

在运动医学领域，韧带损伤是常见的问题，严重影响患者的生活质量和运动能力。传统的人工韧带存在易磨损、固定强度不足、组织相容性差等问题，难以满足患者对于快速康复和长期运动功能恢复的需求。

万洁天元推出的WJ SUPERLIG®支架——加强型涂层人工韧带，凭借其独特的三大核心技术，成功解决了这些行业痛点。它采用高韧性聚酯纤维（PET）本体，并结合独家表面改性技术，显著提升了抗疲劳性能与力学稳定性，能够充分满足高强度运动的需求，确保长期使用性能稳定；其矿化覆盖技术使韧带与骨螺钉的接触力度大幅增强，有效降低了术后松动风险，同时涂层持续释放钙磷离子，激活成骨细胞活性，加速骨长入速度，实现韧带与骨骼的生物性结合；亲水涂层有效降低了纤维间的摩擦，解决了传统人工韧带的脱屑问题，进而延长了产品的使用寿命，且亲水环境有利于细胞粘附与组织增殖，临床数据表明，该设计可使肌腱包裹率显著提高，减少排异反应。

WJ SUPERLIG®人工韧带的诞生标志着中国在运动医学高端耗材领域已实现从‘跟跑’到‘领跑’的跨越。其矿化-亲水复合涂层技术为全球首创，展现了我国在医疗器械领域的创新能力。该产品的推出，不仅为临床治疗提供新选择，也为行业技术发展树立了新标杆。目前，该产品已在多家顶尖三甲医院完成临床试验，首批适应症包括膝前后交叉韧带重建、膝侧副韧带重建等高难度手术，未来还将逐步拓展至肩锁韧带、足踝韧带等多部位修复领域，预计将惠及更多患者。

近年来，中国药谷将高端医疗器械列为支柱产业重点发展。2024年，北京市医疗器械大数据研究中心正式落地中国药谷，重点建设“医疗器械大数据共享云中心”和“医疗器械AI超算服务中心”两个基础架构，构建“AI大数据+服务”的核心模式，为医疗器械的创新研发提供了强大的数据和技术支持；同年，中关村医疗器械园正式提出建设“医疗器械成果转化平台”，建立“支撑产品研发、提速审评审批、集聚耐心资本、拓展销售渠道”的“四位一体”服务体系。两大平台建设为园区高端医疗器械的创新研发提供了有力的智力支撑和创新赋能。

此次华脉・心岸®一体式人工血管术中支架系统和WJ SUPERLIG® 人工韧带的获批上市，是中国药谷高端医疗器械创新成果加速转化的生动缩影，更是向全球医疗器械创新高地迈进的坚实注脚。未来，中国药谷将继续秉持创新驱动发展战略，不断优化产业生态，加强产学研医协同创新，推动更多创新医疗器械的研发和应用，为我国乃至全球的医疗健康事业发展贡献更多力量，让更多患者受益于科技创新带来的福祉。