西南首个符合中美GMP标准的基因药物生产基地在成都投产

近日，西南首个按照中美GMP规范设计的基因药物生产基地——康弘药业旗下子公司成都弘基生物传来消息：首批满足GMP标准要求的临床用样品已圆满完成生产。

该生产基地去年年底竣工到今年一季度正式投产，有望搭建基因治疗领域从研发到产业化量产的全链条配套能力，实现“中国智造、全球供应”的发展目标；项目也是成都市金牛区加速布局包括前沿生物在内的现代化产业体系的关键载体。

该项投产成果不仅是一个企业发展进程中的重要节点。不久前召开的成都市加快建设全国先进制造业基地大会，将“细胞与基因治疗”列为前瞻布局的未来产业赛道——金牛区的提前布局，踩在了这个政策窗口上。

基因药物生产基地：已生产首批产品

初夏的成都，位于金牛区的弘基生物生产基地环境井然，配电设备平稳运转，质粒生产车间工作人员有序出入。在它的对面一栋三层亮白色楼宇外立面，“弘基生物”四个字在阳光下醒目清晰，这是原液制剂生产车间——因生产繁忙，且出于产品质量与安全管控要求，小编未进入参观。但据悉：全封闭隔断和独立的人物流管理实现了原液、制剂生产与QC质检实验室的分区管控。

资料显示，弘基生物生产基地于去年2月动工，当年年底竣工验收，今年一季度正式投产。“基地已完整生产出首批GMP实验用样品，第二批也在生产中。”弘基生物首席科学家谢清博士说道。他语气平静，但这句话背后的分量不轻——基因治疗是当前全球生物医药领域公认最前沿的技术方向之一，与之对应的是极为复杂的生产工艺要求，而这是中国西南地区首个符合中美GMP质量标准的基因药物生产基地，用于开展中国首个获批临床的nAMD基因治疗药物的Ⅲ期临床研究样品及商业化产品生产，将构建起基因治疗领域从研发到产业化量产的全链条能力，实现“中国智造、全球供应”。

弘基生物副总经理黄鸿飞告诉小编，未来还有更多管线产品将会陆续跟进。接下来，基地将聚焦新药研发支持、临床产品供应，以及未来产品上市后的商业化保障。

“朗沐”之后，康弘的另一张牌：基因治疗

如果说“朗沐”是康弘药业过去十余年最重要的产品，那么基因治疗，正是它锚定的下一个方向。

弘基生物正发力下一代眼科治疗技术。弘基生物目前已有两款基因治疗产品：KH631和KH658，适应症均为湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）——与朗沐针对同一类眼底疾病，但治疗逻辑从“持续注射”升级为“体内持续表达”。谢清透露，两款产品目前同步在中国和美国开展临床试验。其中，KH631国内已进入Ⅱ期临床，即将进入Ⅲ期临床阶段——其中国内Ⅰ期临床部分成果已于今年在美国视觉和眼科研究协会（ARVO）2026年会上分享，美国Ⅰ期临床已完成入组。此外，KH658国内同样处于Ⅱ期临床阶段，即将进入Ⅲ期，美国Ⅰ期临床已完成入组。

眼科之外，“基因治疗”平台扩张也在加速。谢清透露，心血管领域的基因治疗产品“马上就可以进行临床实验”；今年4月，康弘药业全资子公司申报的注射用KHN922临床试验申请获国家药监局批准。此外，治疗阿尔茨海默症的KH110处于Ⅲ期临床阶段，治疗焦虑症的KH109已完成注册申报……康弘药业方面表示，随着公司未来数年更多的研发项目陆续进入临床试验阶段，公司研发管线投资将持续增加。

天府北城+细胞与基因治疗“先进制造业”一种答案

关于弘基生物生产基地，有一个值得讲述的故事。

基地利用园区存量工业用地进行建设，项目用地因拿地时间较早，产业准入、规划环评等政策要求变化大，在报批过程中遇到许多难点、堵点。金牛区现场办公、相关部门组建服务专班，仅用1个月时间就将平时需半年才能办好的报批报建手续全部走完。黄鸿飞有感而发：“我们这次更是切身感受到成都市、金牛区良好的营商环境。”

营商环境正成为吸引和留住企业的重要底牌。小编了解到，聚焦基因与细胞治疗、生物医药等前沿赛道，金牛区以链主企业为牵引，联动高校院所，依托中试平台及临床应用等配套资源，并积极引入CDMO等专业平台，加速形成上下游集聚、产学研协同的生物医药产业集群。

政策持续加码：《金牛区促进医药健康产业高质量发展若干政策（试行）》提到，对细胞、基因等前沿生物药物，分四阶段给予最高4800万元奖励；今年3月，金牛区试点财政科技资金“先投后股”支持科技成果转化，重点支持包括医药健康、前沿生物在内的“3+4+N”现代化产业体系，精准覆盖“已走出实验室、尚未走向生产线”的关键阶段。

这与成都市层面的战略部署相互呼应——6月1日召开的成都市加快建设全国先进制造业基地大会，明确将“细胞与基因治疗”列为前瞻布局的未来产业赛道，力争建设未来产业先导区——金牛区的提前布局，踩在了政策窗口上。

从一批GMP临床样品的生产完成，到更多产品排队进入生产线——在天府北城这座亮白色的建筑里，关于先进制造业的一种答案正在形成。（来源/金牛区委宣传部）